Минздрав РФ изменил правила ввоза медицинских изделий для последующей регистрации в стране или внесения изменений в существующее досье, – сообщает Vademecum. Для ввоза необходимо получить профильное разрешение в Росздравнадзоре. Исключение сделано для программного обеспечения – его можно ввозить для регистрации без предварительной санкции регулятора.
Разрешение Росздравнадзора на ввоз потребуется и в том случае, если заявитель зарегистрирован и располагается в России, а медизделия производятся за рубежом. Юрлицо или индивидуальный предприниматель смогут подавать заявку на ввоз в электронной форме, указав реквизиты, наименование производителя, сведения о планируемых клинических и технических испытаниях, а также предоставив копии необходимых документов.
Регулятор будет выдавать разрешение в течение пяти рабочих дней, при этом плата за услугу взиматься не будет.
Причиной для отказа может стать непредоставление сведений в полном объеме или их ошибочность, ограничение импорта медизделий по решению Правительства РФ или международному договору, а также наличие у Росздравнадзора сведений о нежелательных и побочных эффектах, не указанных в документах на МИ.
Новые правила пришли на смену предыдущей редакции, утвержденной приказом №7н от 15 июня 2012 года. Обновленный порядок выступит в силу с 1 января 2021 года.
В России существует несколько организаций и компаний, которые предоставляют услуги по аккредитации медицинских работников "под ключ", это:
Аккредитационные центры.
Медицинские консалтинговые компании.
Медицинские ассоциации и организации.
При выборе организации для заказа аккредитации медицинских работников, рекомендуется обратить внимание на их опыт, репутацию, квалификацию и отзывы клиентов. Также важно уточнить, какие конкретные услуги они предоставляют, стоимость и сроки выполнения работы.
